En el estudio EASE (Exhale airway stents for emphysema) se examinaron la eficacia y seguridad del bypass de la vía aérea en pacientes con enfisema.
El bypass de la vía aérea es una intervención de reducción del volumen pulmonar empleado en el tratamiento del enfisema. El procedimiento consiste en crear vías de paso transbronquiales hacia el pulmón para liberar el aire atrapado y facilitar el mecanismo de la respiración utilizando stents recubiertos con paclitaxel.
El estudio EASE, multicéntrico internacional (38 centros), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, incluyó 315 pacientes con enfisema homogéneo grave (coeficiente volumen residual/capacidad pulmonar total >/= 0.65).
Los participantes se asignaron al azar, en proporción 2:1, a tratamiento con bypass de la vía aérea (n= 208) o placebo (n= 107). El equipo de investigadores se dividió en un grupo A, enmascarado que completó las evaluaciones pre y posintervención, y el grupo que realizó las broncoscopías sin ningún tipo de interacción con los pacientes.
Se establecieron como criterios primarios de valoración la capacidad vital forzada (eficacia= mejoría del 12% respecto de la inicial) y la puntuación de la escala de disnea de la Medical Research Council (eficacia= mejoría de 1 punto o más). En la evaluación de seguridad se incluyeron 5 efectos adversos graves. Se aplicó análisis Bayesiano para mostrar la probable superioridad posterior del tratamiento versus placebo (umbral de éxito= 0.965).
A los seis meses no se registraron diferencias en los parámetros de eficacia entre ambos grupos (30/208 vs. 12/107; probabilidad 0.749). En cuanto a la seguridad sus criterios se cumplieron en el 14.4% de los pacientes tratados con el stent (30/208) y 11.2% (12/207) del grupo placebo (probabilidad posterior 1).
Los autores consideran que el tratamiento del enfisema con el dispositivo stent para las vías respiratorias Exhale es seguro y se asocia a mejorías transitorias pero sus beneficios no perduran en el tiempo.
El presente trabajo fue auspiciado por Broncus Technologies.Acceso al resumen:
Shah PL, Slebos DJ, Cardoso PF, Cetti E, Voelker K, Levine B, Russell ME, Goldin J, Brown M, Cooper JD, Sybrecht GW, EASE trial study group. Bronchoscopic lung-volume reduction with Exhale airway stents for emphysema (EASE trial): randomised, sham-controlled, multicentre trial. Lancet. 2011; 378(9795): 997-1005.