Las vacunas son productos biológicos obtenidos a partir de organismos patógenos. Si bien el proceso de producción de las vacunas se asemeja, cada vacuna es única, siendo fundamental garantizar su seguridad y eficacia.

Para que una vacuna sea segura tiene que estar libre de cualquier sustancia y microorganismo potencialmente dañinos. Las agencias reguladoras como la FDA (Agencia de la Alimentación y el Medicamento de Estados Unidos), la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) o la ANMAT (Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina) exigen estudios rigurosos con protocolos estandarizados durante varios meses, antes de permitir que se prueben en humanos.

La cadena de producción de una vacuna requiere controles permanentes para garantizar la calidad de las materias primas, equipos, procedimientos y productos finales. Sistemáticamente y sobre todos y cada uno de los lotes de vacuna fabricada se analizan  pureza, eficacia, contaminación microbiológica  e inocuidad. Este proceso demanda entre cinco y siete años pero, en condiciones de emergencia como es una pandemia los tiempos pueden acortarse significativamente (seis meses a dos años). Concluida la producción, se envían muestras de cada lote a las autoridades sanitarias, y se realizan nuevos análisis. La vacuna es aprobada y distribuida únicamente si no hay discrepancias entre los resultados del fabricante y los de las agencias reguladoras.

El desafío para la industria farmacéutica es producir dosis a gran escala

Etapas de fabricación

• Identificación de un virus nuevo.  La primera fase de la producción de una vacuna antipandémica se inicia cuando se detecta un nuevo virus o una nueva cepa de un virus conocido que difiere considerablemente de las cepas circulantes y notifica a la OMS.

• Obtención de la cepa vacunal (virus vacunal). Para poder usarlo en la fabricación de una vacuna el virus debe modificarse disminuyendo su peligrosidad y aumentando su capacidad de multiplicarse. Para ello se lo cultiva en huevos de gallina junto con una cepa estandarizada de virus de laboratorio. Al cabo de varias semanas se forma un híbrido que contiene por dentro los componentes de la cepa de laboratorio y por fuera los de la cepa pandémica. 

• Verificación. Consiste en constatar que el virus híbrido produce las proteínas de la cepa pandémica, que es inocuo y que se multiplica en huevos de gallina. Terminada esta etapa la cepa vacunal se distribuye a los fabricantes.

• Reactivos para probar la vacuna. Simultáneamente, los centros colaboradores de la OMS preparan reactivos estandarizados que se entregan a los fabricantes para que envasen las dosis correctas de vacuna en frascos o jeringas debidamente etiquetados. Esta etapa demora varios meses.

Cada nueva vacuna debe probarse en algunas personas para demostrar que funciona según lo previsto

En caso de distintas cepas de un mismo virus, o de virus de una misma familia, en general este proceso es  innecesario dado el antecedente de vacunas similares