En julio de 2011 la FDA aprobó la indicación de rivaroxabán, inhibidor directo del factor Xa, para la prevención de trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a cirugía de rodilla o cadera. Unos meses más tarde amplió su uso a la profilaxis del accidente cerebrovascular en individuos con fibrilación auricular no valvular.

Durante lo que va de este año la FDA se ha dedicado a revisar nuevos fármacos y sus indicaciones. Como consecuencia, ha anunciado la ampliación del uso de rivaroxabán al tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y la disminución del riesgo de recurrencia de ambas entidades. Autoridades de la institución señalan que rivaroxabán es el primer y único anticoagulante de administración por vía oral para tratar estas afecciones sin necesidad de inyecciones ni monitoreos de rutina. Es el mayor avance realizado en los últimos 60 años en el abordaje terapéutico de estas afecciones desde la incorporación de la warfarina hace más de 50 años.

La aprobación de rivaroxabán se fundamentó en los datos aportados por el Programa Einstein (NEJM.,2012; 366:1287-1297), el cual incluyó tres ensayos clínicos fase III, aleatorizados, sobre un total de 9478 pacientes con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Dos de estos estudios compararon rivaroxabán versus enoxaparina + antagonistas de la vitamina K, estableciéndose como criterios primarios de valoración la recurrencia  de síntomas y la mortalidad postratamiento. Del análisis de resultados surgió que, rivaroxabán resultó tan efectivo como la combinación de enoxaparina + antagonistas de la vitamina K con tasas de recurrencia trombosis venosa profunda o embolia pulmonar de 2.1% versus 1.8 a 3%, respectivamente. El tercer estudio constató la superioridad de rivaroxabán versus placebo en tratamientos a largo plazo, con tasas de recurrencia de 1.3% versus 7.1%, respectivamente. Entre los efectos adversos el más notorio fue el sangrado, que se presentó con una frecuencia similar a la observada con otros anticoagulantes.

La dosis recomendada es de 15 mg dos veces al día durante tres semanas, seguidos de 20 mg/día hasta concluir el periodo total de tratamiento, de aproximadamente de seis meses. Para la prevención de recurrencias se indican 20 mg/día.

Acceso al comunicado de prensa
FDA expands use of Xarelto to treat, reduce recurrence of blood clots. FDA NEWS RELEASE. Nov. 2, 2012
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