Se está desarrollando una combinación de dosis fija de umeclidinium, un antagonista muscarínico de acción prolongada, más vilanterol, un agonista B2 como tratamiento de mantenimiento para pacientes con EPOC. Donohue y colaboradores examinaron, en un ensayo clínico doble ciego y aleatorizado, la eficacia y seguridad de la combinación de umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) comparativamente con la administración aislada de UMEC o VI, en 1532 pacientes con EPOC, ex fumadores ≥ 10 paquetes/años; 58 a 64% tenia comorbilidad cardiovascular y 49 a 52% usaban corticoides inhalados.

Los participantes se asignaron en proporción 3:3:3:2 a UMEC/VI 62.5/25 µg, UMEC 62.5µg  o VI 25µg o placebo, una dosis diaria matinal por vía inhalatoria mediante un inhalador de polvo seco, durante 24 semanas. Se estableció como criterio primario de valoración el FEV1 valle predosis del día 169 medido 23 a 24 horas después de la dosis del día 168.
Concluyeron el estudio 1178 pacientes. Los autores informan que en todos los pacientes que recibieron el tratamiento activo hubo una mejoría significativa del FEV1 valle versus placebo (UMEC/VI 0.167 l; UMEC 0.115 l; VI 0.072 l; p< 0.001) y un mayor incremento de la media ponderada de FEV1 el día 168 (p< 0.001); también el porcentual de pacientes con exacerbaciones resultó más bajo (7-9% versus 13%). Asimismo el aumento del FEV1 valle fue significativamente superior con terapia combinada versus la monoterapia con UMEC (0.052; p≤ 0.004) o con VI (0.095 l; p< 0.001); resultados similares se obtuvieron al medir la media ponderada FEV1 (p< 0.001). En la Tabla se refleja la superioridad de la combinación UMEC/VI versus el placebo.


Tabla: Superioridad de la combinación umeclidinium/vilanterol versus placebo en pacientes con EPOC

La exposición sistémica a los principios activos fue similar para el uso combinado o en monoterapia con una incidencia comparable de efectos adversos en los tres grupos (cefalea, nasofaringitas, infección del tracto respiratorio superior y tos). No se detectaron cambios clínicamente significativos en los análisis bioquímicos ni en los signos vitales. La incidencia de alteraciones electrocardiográficas clínicamente significativas fue similar entre los grupos de tratamiento activo y placebo.

  Conclusión 

Los autores concluyen que, en pacientes con EPOC, una dosis diaria de UMEC/VI 62.5/25 µg por vía inhalatoria se asoció a una mejoría clínicamente significativa de la función pulmonar (FEV1 valle y media ponderada de FEV1) y los síntomas (disnea), persistente durante las 24 semanas de tratamiento y con un buen perfil de seguridad y tolerancia. Agregan que este beneficio superó al obtenido con UMEC o VI en monoterapia.

Estudio auspiciado por GlaxoSmithKline.

Acceso al resumen
J.F. Donohue, M.R. Maleki-Yazdi, S. Kilbride, et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. Respiratory Medicine (2013) 107, 1538-1546