Se analizaron, en un ensayo clínico doble ciego, controlado contra placebo, con grupo paralelo, la eficacia y seguridad de una fórmula combinada de bromuro de umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) 125/25 µg  en pacientes con EPOC. El bromuro de umeclidinium es un antagonista muscarínico de acción prolongada y el vilanterol un agonista B2 de acción prolongada.

Se reclutaron pacientes en 153 centros de 14 países, ≥ 40 años, fumadores actuales o con antecedentes de tabaquismo, con EPOC moderada a muy grave y un puntaje ≥ 2 en el mMRC. Entre un 54 y 58% tenían comorbilidad cardiológica y del 44 al 50% usaban corticoides inhalados. En forma aleatoria se los asignó en proporción 3:3:2 a una dosis diaria de UMEC/VI 125/25 µg, UMEC 125 µg  o VI 25 µg  o placebo, administrados mediante un inhalador de polvo seco, durante 24 semanas. Se definió como criterio primario de valoración en FEV₁ valle predosis en día 169 (medido 23-24 hs después de la última dosis del día 168).

Se incluyeron en el análisis por intención de tratar 1489 pacientes. Los autores comunican mejoría del FEV₁ valle predosis en todos los que recibieron el agente activo, significativa versus placebo (0.124-0.238 l; p< 0.001). Se constató una diferencia significativa a favor de la fórmula combinada UMEC/VI 125/25µg  en comparación con monoterapia con UMEC o VI (0.079 l y 0.114 l; p< 0.001). También se observaron una disminución de la disnea medida con el Transition Dyspnea Index en los tratados con UMEC/VI 125/25 µg  versus UMEC, VI y placebo (>1.0 unidad; p ≤ 0.010). Asimismo, la frecuencia de uso de albuterol como medicación de rescate fue inferior en los pacientes que recibieron la combinación de UMEC/VI 125/25 µg  (p= 0,002 vs. placebo y p ≤ 0.001 versus UMEC y VI). Hubo, además, una mejoría significativa de la calidad de vida evaluada con el St. George’s Respiratory Questionnaire en los tratados con UMEC/VI 125/25µg  (-3.60 unidades; p ≤ 0.001 versus placebo). La incidencia de efectos adversos resultó comparable entre los grupos, siendo los más frecuentemente comunicados nasofaringitas, cefalea y tos. No se registraron diferencias en los monitoreos electrocardiográficos. El control farmacocinético no mostró diferencias entre la monoterapia con UMEC o VI y el uso de la combinación.

  Conclusión 

Los autores concluyen que una dosis diaria de una fórmula combinada de UMEC/VI 125/25 µg se asocia a una mejoría de la función pulmonar significativa en comparación con placebo y monoterapia con UMEC o VI. Este beneficio tiene una correlación con una mejor calidad de vida y disminución de la disnea, con un buen perfil de seguridad y tolerancia. Consideran que estos resultados sustentan la indicación de UMEC/VI 125/25 µg  como tratamiento de mantenimiento en pacientes con EPOC.

Estudio auspiciado por GlaxoSmithKline

Acceso al resumen

Bartolome Celli; Glenn Crater; Sally Kilbride, et al. Once-Daily Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mg Therapy in COPD. A Randomized, Controlled Study. CHEST 2014; 145(5):981–991