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Tratamiento con una dosis diaria de umeclidinium/vilanterol 125/25 µg en EPOC. Ensayo clínico aleatorizado, controlado

Se analizaron, en un ensayo clínico doble ciego, controlado contra placebo, con grupo paralelo, la eficacia y seguridad de una fórmula combinada de bromuro de umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) 125/25 µg  en pacientes con EPOC. El bromuro de umeclidinium es un antagonista muscarínico de acción prolongada y el vilanterol un agonista B2 de acción prolongada.

 

Se reclutaron pacientes en 153 centros de 14 países, ≥ 40 años, fumadores actuales o con antecedentes de tabaquismo, con EPOC moderada a muy grave y un puntaje ≥ 2 en el mMRC. Entre un 54 y 58% tenían comorbilidad cardiológica y del 44 al 50% usaban corticoides inhalados. En forma aleatoria se los asignó en proporción 3:3:2 a una dosis diaria de UMEC/VI 125/25 µg, UMEC 125 µg  o VI 25 µg  o placebo, administrados mediante un inhalador de polvo seco, durante 24 semanas. Se definió como criterio primario de valoración en FEV1 valle predosis en día 169 (medido 23-24 hs después de la última dosis del día 168).

Se incluyeron en el análisis por intención de tratar 1489 pacientes. Los autores comunican mejoría del FEV1 valle predosis en todos los que recibieron el agente activo, significativa versus placebo (0.124-0.238 l; p< 0.001). Se constató una diferencia significativa a favor de la fórmula combinada UMEC/VI 125/25µg  en comparación con monoterapia con UMEC o VI (0.079 l y 0.114 l; p< 0.001). También se observaron una disminución de la disnea medida con el Transition Dyspnea Index en los tratados con UMEC/VI 125/25 µg  versus UMEC, VI y placebo (>1.0 unidad; p ≤ 0.010). Asimismo, la frecuencia de uso de albuterol como medicación de rescate fue inferior en los pacientes que recibieron la combinación de UMEC/VI 125/25 µg  (p= 0,002 vs. placebo y p ≤ 0.001 versus UMEC y VI). Hubo, además, una mejoría significativa de la calidad de vida evaluada con el St. George’s Respiratory Questionnaire en los tratados con UMEC/VI 125/25µg  (-3.60 unidades; p ≤ 0.001 versus placebo). La incidencia de efectos adversos resultó comparable entre los grupos, siendo los más frecuentemente comunicados nasofaringitas, cefalea y tos. No se registraron diferencias en los monitoreos electrocardiográficos. El control farmacocinético no mostró diferencias entre la monoterapia con UMEC o VI y el uso de la combinación.

 

  Conclusión 

Los autores concluyen que una dosis diaria de una fórmula combinada de UMEC/VI 125/25 µg se asocia a una mejoría de la función pulmonar significativa en comparación con placebo y monoterapia con UMEC o VI. Este beneficio tiene una correlación con una mejor calidad de vida y disminución de la disnea, con un buen perfil de seguridad y tolerancia. Consideran que estos resultados sustentan la indicación de UMEC/VI 125/25 µg  como tratamiento de mantenimiento en pacientes con EPOC.

 

Estudio auspiciado por GlaxoSmithKline

 

Acceso al resumen

Bartolome Celli; Glenn Crater; Sally Kilbride, et al. Once-Daily Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mg Therapy in COPD. A Randomized, Controlled Study. CHEST 2014; 145(5):981–991