Existen evidencias de que en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sildenafil mejora la hemodinamia pulmonar y la capacidad de  ejercicio. El  SUPER-1 (Sildenafil Use in Pulmonary Arterial Hypertension), doble ciego,  incluyó 277 pacientes con HAP (96% clase funcional II/III) sin tratamiento previo a quienes se asignó al azar a sildenafil o placebo durante 12 semanas.

El estudio SUPER-2, abierto, no controlado, incluyó 259/277 de los participantes del SUPER-1 y continuó hasta que el último paciente completó tres años de tratamiento de sildenafil. Su objetivo fue  investigar la seguridad y tolerancia a largo plazo del sildenafil.

Las dosis  se titularon hasta alcanzar los 80 mg dos veces al día, en casos de intolerancia durante esta etapa se redujo el esquema a una dosis diaria. La duración promedio del tratamiento, incluyendo ambos estudios (SUPER-1 y 2) fue de 1.242 días (rango 1-1.523 días); completaron ambos protocolos 170 pacientes (61%). Abandonaron el seguimiento durante el SUPER-2 89 pacientes. Concluidos los 3 años de seguimiento, el 87% de los 183 pacientes que aún estaban en tratamiento recibían el esquema completo de 80 mg dos veces al día. En el 3%, 10% y 18% se había aprobado la incorporación de una segunda terapia de HAP en los años 1º, 2º y 3º, respectivamente. Después de tres años se notó en el 46% de los participantes una mejoría persistente en la prueba de distancia caminada en seis minutos. En el 60% de los pacientes el tratamiento con sildenafil se asoció a mejoría o estabilidad de la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud.

Los efectos adversos fueron de intensidad leve o moderada. Durante el SUPER-2 fallecieron 53 pacientes (censurados, n= 37). La tasa estimada de supervivencia a los tres años fue del 79%; suponiendo que todos los pacientes censurados hubiesen muerto, la tasa de supervivencia de 3 años sería de 68%. No se registraron fallecimientos relacionados con el tratamiento.

 Conclusiones    

Los investigadores del Grupo de estudio SUPER-2 hacen hincapié en la buena tolerancia del sildenafil a largo plazo para tratar la HAP y su eficacia reflejada en una mejoría o estabilidad del estado funcional y la distancia caminada en seis minutos.

  Acceso al resumen    

Rubin LJ, Badesch DB, Fleming TR, GalièN, Simonneau G, Ghofrani HA, Oakes M, Layton G, Serdarevic-Pehar M, McLaughlin VV, Barst RJ, SUPER-2 Study Group. Long-term treatment with sildenafil citrate in pulmonary arterial hypertension: the SUPER-2 study. Chest. 2011;140 (5):1274-1283.