La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición asociada a graves riesgos de salud. Es cierto que los tratamientos con presión positiva continua (CPAP) son efectivos pero adolecen de escasa adherencia por parte del paciente.  Strollo y colaboradores diseñaron un ensayo clínico de cohorte, prospectivo, de grupo único (sin grupo control), para evaluar la eficacia y seguridad de la implantación quirúrgica de un dispositivo de estimulación de la vía aérea superior.

Establecieron como criterios primarios de valoración el índice apnea/hipopnea (AHI) definido como el número de episodios de apnea o hipopnea por hora, y el índice de desaturación de oxígeno (ODI) definido como el número de veces por hora que los niveles sanguíneos de O2 cayeron un porcentual ≥4 respecto del inicial. Participaron 126 pacientes con AOS moderada a grave (AHI ≥15), que no aceptaban o no cumplían adecuadamente con la CPAP. El 83% eran varones, edad promedio 54.5 años con índice de masa corporal promedio 28.4.

La intervención consistió en la colocación de un electrodo de estimulación en el nervio hipogloso, un sensor entre los intercostales interno y externo para detectar esfuerzo ventilatorio y un neuroestimulador en la región infraclavicular. El procedimiento duró aproximadamente 140 minutos y fue exitoso en todos los pacientes, el 16% fue dado de alta el mismo día y el 79% al día siguiente, el 5% egreso el tercer día. Un mes después de la intervención se activó el dispositivo y se instruyó a los pacientes sobre cómo iniciar y terminar el tratamiento cada noche. Durante las visitas en el 2º y 6º mes se realizaron exámenes polisomnográficos y se ajustaron las variables del dispositivo.

Completaron el tratamiento 124 individuos. Después de 12 meses de tratamiento, los autores observaron una disminución significativa del AHI (68%; 29.3 eventos/h a 9.0 eventos/h; p< 0.001); el 66% de los participantes experimentó una disminución del AHI ≥ 50% con valores < 20 eventos/h. También el ODI disminuyó significativamente (70%; 25,4 eventos/h a 7.4 eventos/h; p< 0.001); el 75% alcanzó reducciones de al menos un 25%. La puntuación obtenida en la Epworth Sleepiness Scale indicó normalización (< 10.0 puntos) y el Functional Outcomes of Sleep Questionnaire mostró una mejoría clínicamente significativa (cambio promedio 2.9 puntos), lo que implica disminución del impacto de la AOS con mejoría de la calidad de vida. El porcentual de tiempo de sueño con saturación de O2 < 90% disminuyó de 5.4 a 9.0%.

Los primeros 46 pacientes respondedores a la estimulación de la vía aérea superior se asignaron, al azar, a desactivación controlada del tratamiento en el lapso de 7 días (n= 23) o mantenimiento (n= 23). En el grupo de mantenimiento el AHI promedio no difirió significativamente respecto de la anterior (8.9 y 7.2 eventos/h, respectivamente). En contraste los pacientes en quienes se iniciara la desactivación se observó un incremento significativo del AHI  (25.8 vs. 7.6 eventos/h; p< 0.001). La diferencia resultó significativa entre ambos grupos, a favor de la terapia de mantenimiento registrándose un aumento promedio de 1.7 eventos/h versus 18.2 eventos/h (p< 0,.001). Un patrón similar siguió la evolución del ODI. La tasa de efectos adversos relacionados con el tratamiento resultó inferior al 2%; sólo dos pacientes requirieron reposicionamiento y fijación del dispositivo para evitar molestias.

  Conclusión 

Los autores concluyen que la estimulación de la vía aérea se asocia a una mejoría significativa, objetiva y subjetiva, de la gravedad de la AOS, con un perfil aceptable de efectos adversos.

Este estudio fue esponsoreado por Inspire Medical Systems

Acceso libre al artículo original
Patrick J. Strollo, Ryan J. Soose, Joachim T. Maurer, et al. Upper-Airway Stimulation for Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med 2014;370:139-49.