Apixaban es un inhibidor del factor Xa, su esquema posológico de dosis fija por vía oral y la no necesidad de monitoreo periódico hacen de este fármaco una opción atractiva para el tratamiento extendido del tromboembolismo venoso (embolia pulmonar y trombosis venosa profunda). En este contexto se diseñó el estudio “Apixaban después del manejo inicial de la embolia pulmonar o la trombosis venosa profunda como tratamiento a largo plazo de primera línea“ (AMPLIFY-EXT por sus siglas en inglés).
El AMPLIFY-EXT, multicéntrico, doble ciego, incluyó 2486 pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) asignados aleatoriamente a dos dosis diarias de apixaban de 2.5 y 5 miligramos o placebo, durante un año. Todos los participantes habían completado, previamente, un periodo de 6 a 12 meses de tratamiento anticoagulante, habiendo dudas en el momento de iniciarse el protocolo sobre la conveniencia de continuar o suspender esta terapia.
Los episodios de TEV (recurrencia sintomática) o muerte por cualquier causa fueron significativamente más frecuentes en el grupo placebo versus ambas dosis de apixaban (p< 0.001) (Tabla 1). También fue significativa la diferencia a favor de apixaban al evaluar la combinación TEV sintomático recurrente o muerte por TEV (p< 0.001 placebo vs. ambas dosis de apixaban). En cambio no hubo diferencias entre los grupos tratados con apixaban. No se observó asociación entre tratamiento activo y aumento del riesgo de sangrado mayor (Tabla 1).
Tabla 1: Resultados del AMPLIFY-EXT
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Placebo n=829 |
Apixaban 2.5 mg n=840 |
Apixaban 5 mg n=813 |
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TEV recurrente o muerte por cualquier causa
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96 (11.6%) | 32 (3.8%) | 34 (4.2%) |
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TEV sintomático recurrente o muerte por TEV
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73 (8.8%) | 14 (1.7%) | 14 (1.7%) |
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Sangrado mayor (*)
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4 (0.5%) | 2 (0.2%) | 1 (0.1%) |
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Sangrado clínicamente relevante (**)
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19 (2.3%) | 25 (3.0%) | 24 (4.2%) |
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Combinación de eventos definidos (***)
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86 (10.4%) | 20 (2.4%) | 20 (2.5%) |
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Mortalidad por cualquier causa
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1.7% | 0.8% | 0.5% |
(*) Disminución Hb ≥ 2 g/dl, transfusión ≥ 2 unidades de eritrocitos, muerte
(**) Requiere intervención médica, suspensión del tratamiento, interfiere con las actividades diarias
(***)TEV sintomático recurrente o muerte por TEV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte por enfermedad cardiovascular, sangrado mayor
Conclusión
Los autores concluyen que en pacientes con TEV el tratamiento extendido con apixaban se asocia a una disminución del riesgo de recurrencias, significativa en comparación con el placebo. Asimismo, hacen hincapié en su buen perfil de seguridad comparable al del placebo; el número de pacientes a tratar para evitar la recurrencia de un episodio de TEV fue de 14; en tanto hubo que tratar 200 para que se produjera un evento de sangrado no mayor clínicamente relavarte. Más allá de este resultado, los autores destacan que este estudio ha mostrado que pacientes con TEV en quienes existen dudas acerca de la conveniencia de continuar con la anticoagulación podrían estar en riesgo se benefician de la prolongación de la terapia por al menos un año.
Este estudio fue esponsoreado por los laboratorios Bristol-Myers Squibb y Pfizer.
Acceso libre al artículo original
Giancarlo Agnelli, Harry Buller, Alexander Cohen., et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med., 2013; 368:699-708
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